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广药集团诺诚生物获创新生物药狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床批件

2019-03-09 13:40:32  浏览:88  来源:投融网

尊嘉证券

  近日,广药集团旗下企业广州诺诚生物制品股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的生物药冻干人用狂犬病疫苗的临床试验通知书,同意按照提交的方案开展刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力用于预防狂犬病的III期临床试验。据悉,该产品用于预防狂犬病,刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。

  诺诚生物是广州生物医药龙头企业广药集团旗下的合资企业,广药方占股50%,主要从事狂犬疫苗的生产经营,是我国狂犬疫苗的主要生产企业之一。狂犬病疫苗获临床批件,为广药集团布局生物制药再添实力。

提升狂犬疫苗工艺

有望符合疫苗出口要求

  狂犬病是一种人畜共患病,可感染野生动物、家畜和人类,可通过破损的皮肤或粘膜接触受染动物的唾液进行传播。狂犬病是死亡率最高的传染病,病死率100%,而且动物传染源广泛存在,狗、猫等动物和人类关系密切,控制难度大,目前又无特效治疗药物,暴露后只有立即实施免疫接种才是预防狂犬病发病的唯一有效措施。

  诺诚生物目前生产的狂犬疫苗是广州本土销售最大的生物制品,有7 项关键性指标高于2015版《中国药典》标准,处于全国领先水平。本次获得临床批件的产品是在原有的YBS00322015产品注册标准基础上,进行了工艺的改进提升,从Wistar研究院引进国际认可的PM 1503病毒毒株,完善了100L规模微载体固定床生物反应器的低血清培养工艺,改进了纯化工艺,实现了产品的无防腐剂、明胶添加,低牛血清白蛋白残留,且增加4针法的免疫程序。

  据悉,该产品应用诺诚生物已有的疫苗制剂配方及制剂技术,制剂规格由1.0ml/剂变为0.5ml/剂,改进工艺的产品有望成为有效、稳定且副反应程度和发生率更低的冻干人用狂犬病疫苗产品,并符合疫苗出口要求。

产品市场前景广阔

  Vero细胞狂犬疫苗与鸡胚疫苗和地鼠肾疫苗相比,技术更新,其免疫效价高,稳定性好,副作用小,是我国目前国内狂苗的主要品种。

  诺诚生物2017年批签发狂犬疫苗占全国总量的占15%。新产品若能顺利上市,凭着自身技术优势有望迅速占领市场,有望进一步提升诺诚生物狂犬疫苗国内市场的占有率。

广药集团积极布局生物制药

  近年,广药集团瞄准单抗、双抗、疫苗等前沿药物加快生物药布局。2017年,广药集团生物药投资平台拜迪生物与南方医院、药明生物等单位就开发新型抗肿瘤疫苗、双特异性抗体类药物等分别签订战略合作框架协议。2018年成为副理事单位参与组建再生医学与健康广东省实验室。

  目前,广药集团拥有一支由2名诺贝尔奖得主、16名国内院士专家和国医大师领衔的科研人才队伍,其中博士和博士后近百人。2017年,广药集团新增2个省级工程中心、4个省级企业技术中心,累计拥有国家级研发机构8家、省级企业技术中心14家、省级工程技术中心16家。在2018年发布的广东企业创新500强排行榜中,广药集团位居广州企业首位。

  2017年,广药集团销售收入已经突破千亿元大关。对于“后千亿”的发展,广药集团已提出,集中力量打造独具产业特色、文化鲜明的世界一流企业,力争到2020年冲刺世界500强。


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